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崗位職責(zé)：
① 負(fù)責(zé)待立項(xiàng)生物制品的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
② 負(fù)責(zé)在研生物制品研究過程中的合規(guī)性指導(dǎo)，確保在研項(xiàng)目符合最新法規(guī)要求；
③ 負(fù)責(zé)在研生物制品申報(bào)資料審核，確保項(xiàng)目注冊(cè)成功；
④ 負(fù)責(zé)組織并完成生物制品項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作；
⑤ 負(fù)責(zé)生物制品研發(fā)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)咨詢。
任職要求：
① 生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，碩士及以上；
② 生物制品研發(fā)及注冊(cè)相關(guān)工作五年以上；
③ 熟悉單抗或ADC或基因治療產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，有單抗或ADC或基因治療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，已成功申報(bào)不少于2個(gè)項(xiàng)目IND或NDA；
④ 有較好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、抗壓能力 。