9月26日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网发布的最新公告,国药集团中国生物血液制品板块企业乐虎游戏生物所属成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)研发生产的第四代静注人免疫球蛋白(pH4)(“蓉生静丙®10%”)成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白,多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准,标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。
第四代“静丙”的特点
上世纪60年代,欧洲率先推出了浓度为3%的第一代“静丙”;上世纪90年代,成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代“静丙”后,一直在该领域引领行业发展。目前,国内大多数公司生产的“静丙”均为第三代产品。传统的低温乙醇工艺分离耗时较长,产品杂蛋白含量相对较高,容易引起临床过敏等不良反应。同时,使用糖类作为稳定剂,对肾功能受损的患者存在潜在风险,可能会增加肾功能障碍和急性肾功能衰竭的发生概率。
此次在国内首家获批的第四代静注人免疫球蛋白(pH4)产品,其生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平。
(1)临床研究结果显示
(2)生产工艺、病毒灭活、配方等方面全方位升级
未来,乐虎游戏生物将持续深耕血液制品行业,加大研发创新力度,致力于为公众提供更多数量、更高质量的不同品类血液制品,为缓解我国血液制品供需矛盾、提高患者临床治疗水平持续贡献“乐虎游戏力量”。