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職責描述： 1、藥物警戒管理：負責臨床項目安全性信號監測、評估及風險管理。主導嚴重不良事件/不良事件(SAE/AE)及非預期嚴重不良事件(SUSAR)的醫學評審，提交反饋報告，確保符合國家藥監管理部門和 ICH 相關法規。 2、安全性支持：負責撰寫安全性報告(DSUR)，參與臨床試驗方案設計，制作并執行藥物警戒/安全性風險管理計劃，負責藥物警戒的標準操作規程(PV-SOP)的建立、維護和管理。 3、數據審核：收集、評估、報告臨床試驗中發生的有關藥品警戒安全信息。審核臨床試驗安全性數據，識別潛在風險信號，撰寫與審核安全性報告的醫學內容。 4、注冊申報：主導 NDA/BLA 申報中風險控制計劃的撰寫與審核，應對監管機構的安全性風險問詢。 任職要求： 1、碩士及以上學歷，臨床醫學相關專業，較好的英文水平。 2、申辦方藥企背景，具備多中心臨床試驗PV 管理經驗，有臨床醫生經歷尤佳。 3、撰寫過藥物警戒相關文件，包括安全性報告(DSUR)、風險管理計劃等，熟悉國家藥物警戒相關原則與法規，GCP和ICH-GCP，藥審中心頒布的 ICH相關指導原則。 4、熟悉國內外上市品種藥物警戒相關文件查閱通道，可以無障礙進行英文閱讀、翻譯。 5、嚴謹務實，具備出色的溝通表達能力和判斷決策力，能獨立主導處理專業問題。