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核心工作職責
-個案安全報告（ICSR）管理：處理區域內安全信息（收集、翻譯、質控、傳遞），從多渠道獲取 ICSR 初始及隨訪信息，及時向區域衛生主管部門（HA）、倫理委員會（EC）提交速報類報告，監控數據庫流程并監督分發規則執行。
-合規與文件管理：開展安全信息核對、質量監控，協作確保安全報告合規；按區域法規及公司標準歸檔 PV 源文件、HA/EC 提交文件及試驗總檔案安全相關文檔，保障業務連續性計劃（BCP）就緒。
-培訓支持：完成強制性 PV 培訓，協助 GPS 開展區域員工基礎 PV 培訓，跟蹤、歸檔培訓活動，為區域內多部門及第三方提供安全相關 PV 培訓，輔導經驗不足的 PV 人員。
-臨床與數據系統協作：推進 PDCS 審批相關工作，遵守全球臨床研究及 PDCS 處理流程，溝通新區域研究信息，審核研究安全相關內容并提供科學意見，掌握區域內臨床研究及 PDCS 動態。
-報告與風險管理：按國家要求提交 pSUSAR 及特定安全報告，協助準備區域定期安全性報告；支持區域 RMP 的制備、實施與監督，為 RMP 提交提供內容支持。
-協議與供應商管理：協助審核 SDEA 及合同中 PV 條款，支持 SDEA 談判與 PV 供應商合同起草、實施，維護供應商監督工作。
-系統操作與情報監控：熟悉并操作安全數據庫（Life Sphere、DiMaS 等），反饋系統優化建議；監控區域 PV 法規變化，評估影響并協助完成情報流程相關工作。
-溝通與其他事務：協作開展與 HA 的產品獲益 - 風險溝通，響應 HA 安全需求并協助準備回復；配合 PV 相關審計與檢查，支持 CAPA 方案推進；接受委托履行法定指定人員代理職責。

要求：
-教育背景：醫療或生命科學相關專業學位，精通英語。
-工作經驗：至少1年相關經驗。
-具備組織協調、任務優先級管理能力，可在壓力下處理多事務，能獨立工作；
-熟悉藥物研發、生命周期管理及 PV 法規，有良好問題解決、決策及溝通協作能力；
-掌握基礎指導輔導、項目管理及領導能力，適應多元文化環境，具備有效演示匯報能力；
-熟練使用 MS Office 及 PV 相關系統工具，積極接納數字化并主動創新。