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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的CE注冊(cè)工作，包括項(xiàng)目各節(jié)點(diǎn)的跟進(jìn)； 2. 負(fù)責(zé)CE技術(shù)文件的搜集、撰寫(xiě)、審核與整理； 3. 負(fù)責(zé)CE相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的定期搜集與更新； 4. 負(fù)責(zé)生物相容性評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的編寫(xiě)； 5. 協(xié)助CE現(xiàn)場(chǎng)體系審核； 6. 負(fù)責(zé)注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)審核專(zhuān)家、檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)； 職位要求： 1. 具備3年及以上有源醫(yī)療器械CE注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉MDR臨床評(píng)價(jià)； 2. 本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)學(xué)、機(jī)電工程、軟件等醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景； 3. 具有良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，通過(guò)CET-6級(jí)； 4. 具有項(xiàng)目管理能力，有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)； 5. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理外部關(guān)系； 6. 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，高度的工作熱情。