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工作職責(zé): ? 根據(jù)ICH-GCP指導(dǎo)原則、法規(guī)要求和公司的SOP，接收、分類、審查并處理不同來(lái)源的藥物安全數(shù)據(jù)，遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在公司安全數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、編碼相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、撰寫(xiě)相關(guān)描述信息、并提出事件相關(guān)的質(zhì)疑，進(jìn)行質(zhì)量控制、協(xié)助事件一致性確認(rèn)； ? 評(píng)估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按法規(guī)要求的匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告至有關(guān)監(jiān)管部門(mén)和或上報(bào)國(guó)家ADR中心； ? 按照法規(guī)和藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報(bào)告的隨訪工作； ? 按照法規(guī)、公司、部門(mén)要求歸檔和儲(chǔ)存藥物安全數(shù)據(jù)和藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等； ? 準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）及不定期的特別報(bào)告； ? 參與醫(yī)學(xué)事務(wù)部?jī)?nèi)部各部門(mén)及與公司其他相關(guān)部門(mén)間的合作，確保藥物安全工作按照法規(guī)和合同的要求執(zhí)行； ? 負(fù)責(zé)保持安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性； 任職資格: 1 學(xué)歷：本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2 工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：制藥企業(yè)或CRO公司3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)。 3 知識(shí)/技能：了解國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)，包括《藥品管理法》、《GCP2003版》、427公告、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》81號(hào)令、MAH制度、《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集與報(bào)告指導(dǎo)原則》、ICH指導(dǎo)原則等，了解藥物研發(fā)的全過(guò)程，熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程以及藥物警戒全流程。 4 外語(yǔ)程度：英語(yǔ)水平至少達(dá)到CET4。 5 計(jì)算機(jī)能力：掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用。 6 出差頻率： 較少 7 其它：工作認(rèn)真細(xì)致有耐心，責(zé)任心強(qiáng)，良好地溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。