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一、崗位職責 1. 工藝管理 負責藥品生產工藝的監督與執行，確保生產過程符合GMP要求和公司標準操作規（SOP）。參與工藝規程的制定、修訂和優化，確保工藝文件的準確性和可操作性。跟蹤生產過程中的工藝參數，及時發現并解決工藝異常問題。 2. 生產支持 協助生產車間進行工藝驗證、清潔驗證和設備驗證工作。提供生產工藝技術支持，解決生產過程中出現的工藝問題。參與新產品的試生產，確保工藝轉移順利進行。 3. 質量控制監督生產過程中的關鍵控制點，確保產品質量符合標準。協助質量部門進行偏差調查、CAPA（糾正與預防措施）制定及實施。參與不合格品的調查與分析，提出改進建議。 4. 文檔管理負責工藝相關文件的編寫、審核和歸檔，包括工藝規程、批生產記錄等。 確保生產記錄的真實性、完整性和可追溯性。 5. 培訓與指導對車間操作人員進行工藝培訓，確保其掌握正確的操作方法和工藝要求。 指導新員工熟悉生產工藝流程和操作規范。 6. 持續改進收集生產過程中的工藝數據，分析工藝穩定性，提出優化建議。 二、任職資格 1. 教育背景 學歷要求：本科及以上學歷。專業要求：藥學、制藥工程、化學工程與工藝、生物工程等相關專業。 2. 工作經驗經驗要求：2年以上藥廠生產工藝相關工作經驗，熟悉GMP規范和藥品生產流程。優先條件：有工藝驗證、清潔驗證或新產品工藝轉移經驗者優先。 3. 專業知識與技能熟悉藥品生產工藝流程及關鍵控制點。掌握GMP、藥品管理法及相關法規要求。具備良好的數據分析能力，能夠使用辦公軟件（如Excel）和統計工具。了解工藝設備的基本原理和操作。 4. 個人素質 責任心強：工作細致認真，能夠嚴格執行工藝規程和SOP。溝通能力：具備良好的溝通協調能力，能夠與生產、質量、設備等部門有效協作。問題解決能力：能夠快速分析工藝問題并提出解決方案。學習能力：愿意學習新知識，適應行業發展和工藝更新。