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工作職責:
1、負麥藥品上市前后的生產管理工作，建立和完善生產相關的技術文件、管理制度。
2、負責并協調將產品工藝技術轉移至受托生產企業，確保受托生產企業按照注冊的工藝完成生產工藝轉移和工藝驗證、以及清潔驗證。
3、審核委托品種的生產相關技術文件(如工藝規程、空白批生產記錄等)，確保受托方嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程。
4、確保受托生產企業及本企業的相關生產操作人員經過上崗培訓和再培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
5、負責生產計劃傳達，以及生產指標的統計和跟蹤。
6、負青委托產品的生產管理的監督工作，保證受托方藥品生產按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量。
7、產品上市放行前，負麥審核批生產記錄及包裝記錄，確保生產數據完整可追溯，并符合工藝規程的規定。
8、參與供應商與受托生產企業的遴選與審計。
9、參與用戶投訴、召回、不良反應、藥物警戒、偏差、變更、CAPA等與生產相關部分的調查和評估等工作。
10、參與企業定期自檢，配合外部審計以及官方核查。
任職資格:
1、本科及以上學歷，藥學相關專業，有中級專業技術職稱或執業藥師資格優先。
2、具有至少五年從事上市后藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有三年的上市后無菌藥品生產管理經驗；近五年至少有三年從事上市后藥品生產質量管理工作，有B證公司生產管理經驗者優先。
3、熟悉藥品生產管理、GMP法規、MAH要求等專業知識，有注冊核查、GMP符合性檢查經驗者優先。
4、善于溝通，較強的計劃能力、執行能力、組織協調能力。