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工作職責

1）負責醫療器械質量體系相關程序、制度的策劃，建立程序文件、管理制度并監督實施。

2）負責新產品質量策劃，建立產品質量計劃并貫徹落實。根據產品特點制定批量生產質量保證計劃。

3）對檢驗方法、檢驗標準進行比較、分析和驗證，對不適應質量水平發展需求或存在問題的檢驗方法、檢驗標準向質量負責人提出更新申請。

4）參與新產品導入相關的質量工作，建立重要項目的產品標準，原材料、成品的檢驗規程。

5）負責產品批放行記錄的審核。抽查原材料、半成品、成品等各質量控制點的質量記錄，發現問題及時處理并采取糾正措施。

6）根據管理層和客戶要求，利用質量數據，定期對產品的質量穩定性和趨勢進行分析和研究，編制質量評估報告，提出改進建議。

7）協助質量負責人組織召開管理評審會議，報告質量管理體系績效。

8）參與公司內審、外審，并推進由其引發的糾正預防措施。

9）對現場質保工程師、檢驗員進行技能培訓，指導、協助公司各部門質量改進工作。

10）參與重大質量風險和質量事故的調查、分析和處理工作。

任職要求

1、從事有源醫療器械類的質保工程師應具有自動化、電子、計算機相關專業大學本科以上學歷并至少從事相關工作3年以上。

2.熟悉有源器械產品研發和生產過程的質量保證、熟悉醫療器械生產工藝。

3.熟悉醫療器械質量體系建立、實施、保持和改進，有ISO13485/ISO9001培訓經歷的優先。

4.熟悉中國、歐盟、MDSAP參與國等有關醫療器械的法律法規，有接受過GMP/QSR/MDSAP培訓經歷的優先。

5.有醫療器械質量管理經驗優先。

6.較強的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協調說服能力。

7. 工作有主動性、積極性，能獨立思考和解決問題，同時具有團隊精神。

8. 身體健康、樂觀開朗、能承受壓力。