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1. 支持LCM（生命周期管理）項(xiàng)目的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)與控制）部分端到端落地，涵蓋策略討論、申報(bào)資料提交至獲批、獲批后活動(dòng)、標(biāo)簽/包裝設(shè)計(jì)、ANP（新增生產(chǎn)場地）等工作。
2. 主動(dòng)與內(nèi)部業(yè)務(wù)相關(guān)方（本地、區(qū)域、全球?qū)用妫^(qū)域產(chǎn)品線團(tuán)隊(duì)及跨部門RA（法規(guī)事務(wù)）伙伴協(xié)作，制定創(chuàng)新性CMC法規(guī)策略，確保提前納入法規(guī)要求，并明確項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)且制定緩解措施。
3. 通過獲取進(jìn)口許可證與國內(nèi)許可證，為產(chǎn)品注冊策略提供CMC法規(guī)方面的專業(yè)支持。
4. 制定CMC問題解決方案，提升技術(shù)委員會(huì)的工作效率。
5. 協(xié)助直線經(jīng)理處理其他RA日常工作。
任職要求
? 學(xué)歷：藥學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（含碩士）。
? 經(jīng)驗(yàn)：至少2年法規(guī)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
? 專業(yè)知識：具備原料藥及相關(guān)變更評估的基礎(chǔ)知識。
? 語言能力：英語溝通流利。
? 工作能力：無需日常過多指導(dǎo)即可獨(dú)立開展工作；具備較強(qiáng)的工作優(yōu)先級排序能力，能按時(shí)完成任務(wù)。
? 個(gè)人素質(zhì)：擁有優(yōu)秀的人際交往能力與積極態(tài)度；追求卓越，對工作有高標(biāo)準(zhǔn)要求。