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1、驗證體系管理：
參與起草、審核和更新驗證主計劃及各類驗證管理程序。
確保所有驗證活動符合GMP法規和指導原則的要求。

2、驗證活動執行與監督：

設施與設備驗證： 主導或監督關鍵生產設備、實驗室設備以及廠房設施的確認（IQ/OQ/PQ）。
工藝驗證： 參與細胞產品核心生產工藝的驗證，審核工藝驗證方案和報告，確保驗證數據真實、完整、可靠。
清潔驗證： 負責或參與生產設備及直接接觸產品的耗材的清潔驗證策略制定與實施，確保無交叉污染風險。
計算機化系統驗證： 參與審核實驗室計算機化系統、ERP系統或生產MES系統的驗證，確保數據完整性符合要求。
分析方法驗證/確認： 審核QC實驗室相關分析方法的驗證/確認方案和報告。

3、文檔審核與批準：

審核并批準所有的驗證方案、報告及相關偏差、變更控制、糾正與預防措施。
確保驗證文檔的準確、合規和及時歸檔。

4、合規與審計支持：
協助應對國內外監管機構的審計和第三方審計，作為驗證領域的主題專家回答問題并提供所需文件。
參與內部審計，對生產、QC等部門的合規性進行檢查。

5、持續改進：
跟蹤行業最新驗證技術和法規動態，推動驗證方法的優化和創新。
參與偏差調查和CAPA措施的有效性驗證。

任職要求：

1、學歷與專業： 本科及以上學歷，細胞生物學、分子生物學、生物工程、藥學、制藥工程或相關專業背景

2、工作經驗： 2-5年生物制藥行業QA驗證或相關工作經驗

3、知識技能：深刻理解GMP和藥品生產監管法規；精通各類驗證的生命周期概念和實施流程。具備出色的文檔撰寫和審核能力，邏輯嚴謹，注重細節。優秀的溝通、協調和解決問題的能力，能夠高效與跨部門團隊合作。