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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責：
1. 遵守公司和行業行為準則，道德規范，以及良好的注冊實踐
1.1 與公司價值觀和愿景保持一致。
1.2 確保注冊事務符合注冊法規和公司準則。
1.3 保護公司機密（知識產權，產品信息和策略信息）。
1.4 披露可能違反準則的行為。
2. 負責相應治療領域創新藥產品的注冊計劃與實施
2.1 結合公司戰略及領導層指示，參與負責治療領域創新藥注冊策略討論及制定。根據公司立項和研發計劃，參與制定負責治療領域產品注冊年度計劃，并組織實施。
2.2 管控項目關鍵節點，確保團隊各類注冊項目如期遞交，關注并推動已申報產品的注冊進程，按時獲批。
2.3 組織協調、督導各部門準備注冊資料，包括但不限于上市申請、臨床試驗申請、補充申請等，保障申報資料的匯編和按時提交。
2.4 組織協調、督導各部門準備溝通交流申請、突破性治療藥物申請、優先審評審批申請等申請的資料，保障資料的匯編和按時提交。
2.5 審閱并分析研究及申報資料的合規性，指出與法規要求存在的差異并要求補充、修訂以保證資料滿足法規要求。
2.6 跟進項目審評進展，協調審評過程中相關問題的回復、核查、檢驗等環節注冊支持，確保及時向監管部門提供相關資料。
2.7 依據相關法規和公司SOP的要求指導團隊注冊人員做好產品的全生命周期維護。
3. 與監管機構密切合作，以確保遵守法規要求并加速審批流程
3.1 深入理解注冊法規和相關指導原則，保持與監管部門的良好溝通和密切合作。
3.2 在合規的前提下，根據創新藥特點，與項目團隊一起積極與監管機構溝通，尋求更有效的注冊策略，積極推動已申報項目的審批進程。
3.3 有效利用公司資源，加強與監管機構的工作關系，樹立良好的公司形象。
3.4 積極收集監管動態信息，監測監管環境的變化。
4. 為公司內部團隊提供注冊支持
4.1 持續了解足夠的產品知識和相關注冊法規及指導原則，為公司內部團隊提供法規相關建議和注冊策略建議。
4.2 與公司內部團隊建立良好的合作，為項目團隊和跨職能團隊提供必要和及時的注冊相關支持。
4.3 及時提供對外合作需求的注冊支持，促進公司內部團隊與合作方之間的溝通交流，確保順暢高效的合作。
4.4 跟蹤和分析藥品注冊相關政策法規、各臨床研究領域指導原則并及時提供給相關部門，組織征求意見稿收集并及時將意見反饋給監管機構，組織必要的內部團隊討論及培訓。
5. 人員管理與團隊合作
5.1 在培養和指導人才方面發揮關鍵作用。帶領團隊遵守公司核心價值觀和行為準則，引導團隊的發展方向。
5.2 積極分享行業信息和專業知識，引導團隊成員積極交流和有效溝通，營造良好的團隊氛圍。
5.3 組織團隊成員總結項目經驗教訓，提升團隊成員的工作能力和效率。
5.4 支持團隊發展，提供有建設性的創新建議。
任職資格：
1.教育背景：藥學或醫學相關專業本科及以上學歷
2.相關經驗：至少10年的制藥公司法規工作經驗；至少8年注冊領域工作經驗
3.語言要求：良好的英語寫作和口語交流技能，能夠用英文讀寫。
4.其他技能：
擁有高度誠實，良好道德為基礎的業績記錄，具有來自大型制藥公司的良好記錄；
充分了解中國目前的監管實踐，熟悉注冊法規及指導原則，與監管機構保持良好溝通；
良好的辦公軟件技能
良好的人際溝通能力
團隊合作精神
注：聯系我時，請說是在河北人才網上看到的。
工作地點
地址：上海浦東新區上海-浦東新區恒瑞大樓
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職位發布者
楊彩霞HR
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
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