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工作職責(zé):
1、監(jiān)督研制/生產(chǎn)現(xiàn)場嚴(yán)格按照注冊工藝和操作SOP執(zhí)行，確保生產(chǎn)過程、料液流轉(zhuǎn)、工序交接、物料平衡、記錄填寫等受控管理;
2、負(fù)責(zé)物料及成品放行前批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核、歸檔:
3、負(fù)責(zé)對各類變更、偏差、異常、不合格、OOS/OOT、CAPA、投訴、退換貨、質(zhì)量反饋等的調(diào)查處理和評估:參與各類驗(yàn)證實(shí)施活動，參與各類風(fēng)險評估、偏差調(diào)查、變更控制、CAPA制定及實(shí)施等:
4、參與GMP符合性運(yùn)行、體系認(rèn)證、外部檢查工作，對接相關(guān)部門跟蹤監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改關(guān)閉；
5、約完成各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作，完成年度質(zhì)量回顧及趨勢分析:
6、制定自檢/內(nèi)審計(jì)劃，協(xié)助實(shí)施/內(nèi)審自檢活動，起草自檢/內(nèi)審報告；
7、負(fù)責(zé)各類質(zhì)量管理臺賬的建立、更新，質(zhì)量報表的統(tǒng)計(jì)、核算，質(zhì)量報告的編制、撰寫等；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、分發(fā)、歸檔等文案管理；

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、化工制藥等相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品生產(chǎn)、QC檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉QA工作流程及藥品相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉國內(nèi)外GMP管理體系，熟悉藥品管理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、責(zé)任心強(qiáng)，工作積極主動，執(zhí)行力強(qiáng)、善于溝通協(xié)作；
5、關(guān)注工作細(xì)節(jié)、善于發(fā)現(xiàn)問題，具備:一定分析解決問題的能力，擅長使用統(tǒng)計(jì)工具者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)：四川廣安岳池