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崗位職責(zé)：

1、參與口服液車間布局設(shè)計。
2、參與口服液車間設(shè)備選型。
3、參與口服液車間新產(chǎn)品小試、中試、驗證批生產(chǎn)。
4、解決口服液產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝問題。
5、全面負責(zé)生產(chǎn)管理工作，包括:生產(chǎn)計劃的安排，組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員開展臨床樣品的生產(chǎn)按照GMP和批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量;
6、負責(zé)審核、組織實施、批準工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證方案及報告;負責(zé)風(fēng)險評估等工作:負責(zé)組織完成生產(chǎn)過程中的偏差、變更、CAPA交由質(zhì)量部批準:
7、建立、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMPSOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作。
8、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作
9、成本控制:按照本部門的年度預(yù)算，嚴格執(zhí)行本區(qū)域的固定資產(chǎn)投入和費用，從人員效率生產(chǎn)流程、設(shè)備能效、排產(chǎn)計劃等方面持續(xù)改進。

崗位要求：

1、有口服液車間生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
2、熟悉口服液產(chǎn)品工藝流程，能解決口服液生產(chǎn)過程工藝攻關(guān)問題。
3、熟悉口服液車間文件，能獨立編制口服液車間文件。
職業(yè)能力：
1、口服液劑型的生產(chǎn)管理、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備設(shè)施驗證和確認的經(jīng)驗:
2、扎實的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風(fēng)險管理的經(jīng)驗;
3、有搭建公司質(zhì)量管理體系的實戰(zhàn)經(jīng)驗，組建生產(chǎn)管理部門機構(gòu)、人員、文件體系的經(jīng)驗和能力
4、熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP等法規(guī)要求:具有GMP認證的實戰(zhàn)經(jīng)驗。