應屆畢業生
本科
2026-02-27 15:42:07
902人關注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1. 受企業負責人的直接領導，直接管理生產部。
2. 參與企業質量保證體系。
3.強化人員管理及培訓
3.1 審核或批準本單位生產管理相關人員培訓方案或計劃，應當對受托生產的全過程進行指導和監督，必要時協助受托生產企業對相關管理人員、技術人員、崗位操作人員開展崗前培訓，評估受托生產企業人員培訓效果。
4.評估廠房設施與設備
5.嚴格管控物料與產品
5.1 審核受托生產企業對物料和產品接收、貯存、發放、使用和發運等管理制度，操作規程，確保按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。避免物料和產品在接收、貯存、發放、使用和發運過程中出現混淆、差錯，污染與交叉污染。
5.2 審核相關物料、中間產品、成品暫存條件（溫度、濕度、時間、光照等）符合內控標準要求，避免生產過程中因存儲不當影響物料、中間產品、成品質量。
5.3審核物料和藥品儲存運輸條件應符合要求。
5.4 審核相關不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的記錄，提出處理建議。
5.5掌握每批委托生產藥品原輔料、包裝材料、中間產品、成品物料平衡、產品收率情況。出現超出限度范圍偏差時，必須查明原因，提出處理意見。監督審核每批物料購進、使用、庫存、銷毀情況，確保物料總體平衡。審核受托生產企業生產過程中回收、返工操作是否符合規程要求。
6.確認與驗證
7.規范文件管理
7.1組織建立藥品生產相關文件，委托雙方共同審核或批準委托生產相關技術文件。
7.2確保受托生產企業依據國家注冊核準的處方、工藝制定工藝規程，并與實際相符
7.3確保批生產記錄、批包裝記錄經過指定人員審核。
8.監督委托生產
8.1參加對受托企業的生產條件、技術水平和質量管理情況的考察，評估確認受托方是否具有受托生產的條件和能力，是否具備持續符合GMP以及委托生產產品的生產質量管理要求。審核委托生產協議、質量協議相關技術性條款，履行委托質量協議義務和責任。
8.2結合委托生產藥品的關鍵工藝控制點、生產過程質量監控點，對委托生產藥品生產過程中進行指導和監督，確保藥品按照委托雙方批準的工藝規程生產，并符合國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的處方、工藝。
8.3應掌握受托生產藥品共線生產產品變更情況，及時評估共線生產風險控制措施有效性。
8.4每批產品均有相應的批生產記錄、包裝記錄，批生產、包裝記錄的數據真實、準確、完整、可追溯，偏差均經過調查并記錄，并與生產實際相符；批記錄應可追溯該批生產歷史以及與質量有關的情況，以保證藥品的質量。
8.5全面掌握委托生產藥品的生產管理情況。
8.6審核委托生產藥品生產相關變更情況
9.配合質量管理、配合質量部門開展自檢，配合質量管理部對生產物料供應商進行評估。指定具有生產經驗的參與審計。
10.積極配合接受藥監部門監督檢查
任職資格：
1. 具有藥學相關專業本科學歷（中級專業技術職稱或執業藥師資格）；
2. 具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。
3.經過相關的培訓。
任職資格：
1、50周歲以下，醫藥相關經驗，具有藥品生產企業生產管理、質量管理藥品經驗
2、熟悉GMP條款，具有強烈的質量意識，了解并掌握藥品生產經營相關的法律法規
3、具有良好的協調溝通能力和團隊精神
4、能適應出差
福利待遇：
節假日休、周末雙休、交通補助等
具體工資面談，不限，主要看綜合能力、專業能力
注：聯系我時，請說是在河北人才網上看到的。
工作地點
地址：常德漢壽縣常德-漢壽縣康普藥業股份有限公司
??
點擊查看地圖
詳細位置，可以參考上方地址信息
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
汪女士/..HR
康普藥業股份有限公司
-
制藥·生物工程
-
500-999人
-
公司性質未知
-
高新區瑞龍路207號
