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1、負責公司質量管理體系建立，管理、指導 QA 和QC 部門。 2、負責與藥監局、衛健委等主管部門的聯絡，負責主管部門 GMP 相關檢查的接待，協助檢查組開展檢查，并將缺陷項目的整改情況上報主管部門。負責外部客戶或第三質量審計的對接工作。 3、監督 GMP 在公司的執行狀況。具有對產品質量有關鍵影響的活動的否決權，包括關鍵物料供應商的選取，委托檢驗實驗室的選取并監督、關鍵生產設備的選取和關鍵崗位人員的選取等。對工廠各部門有關質量管理的活動進行獨立監督并作出決策。 4、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊要求和(或)質量標準。確定和監控物料和產品的貯存條件，確保產品完成所有必要的檢驗。 5、批準或授權質量部門其他負責人批準質量標準、取樣方法、檢驗方法、產品的工藝規程、產品制備操作規程和其他質量管理的操作規程。批準用于質量調查等額外取樣。 6、審核和批準所有與質量有關的變更。 7、監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。監督公司 GMP 相關實驗室衛生狀況。 8、批準驗證主計劃(VMP)，確保完成工藝驗證、分析方法驗證/確認、關鍵儀器設備的確認及其他各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 9、批準公司的培訓計劃，確保公司所有參與 GMP 相關工作的人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。