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崗位職責(zé)：1)根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)的最新要求，組織撰寫(xiě)或?qū)徍俗?cè)資料，按進(jìn)度完成內(nèi)審，及時(shí)提交注冊(cè)資料；2)跟進(jìn)注冊(cè)申報(bào)，匯報(bào)并解決申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；3) 負(fù)責(zé)和相關(guān)政府部門(mén)、評(píng)審機(jī)構(gòu)人員等及時(shí)溝通，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；4) 及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求，為公司的在研和新項(xiàng)目提供相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)資料等建議及支持；5) 完成上級(jí)交辦的其它與注冊(cè)相關(guān)工作。任職要求：1) 醫(yī)藥、化學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，能熟練進(jìn)行英文文獻(xiàn)檢索和整理；2) 能撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料或?qū)徍俗?cè)申報(bào)資料，確保申報(bào)資料符合注冊(cè)要求；3) 具備良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，并能夠承受一定的工作壓力；4) 深刻理解國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新；5) 具有化藥仿藥研發(fā)分析或國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)歷三年以上者優(yōu)先；6) 具有與NMPA/CDE等關(guān)鍵藥品注冊(cè)管理部門(mén)溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。